Ежедневно с 8:00 до 21:00
+7 351 778-50-60
Заказать звонок
0
Корзина
пуста

Зенхейл аэрозоль для ингаляций 100 мкг + 5 мкг/доза, 120 доз

Зенхейл
Рецептурный
Код 5065170
Скоро в продаже
Сообщить о поступлении

Зенхейл

аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг + 5 мкг/доза 100 мкг + 5; баллон (баллончик) аэрозольный актуатор со встроенным счетчиком доз, пачка картонная 1; № ЛП-001907, 2012-11-16 от Organon (Ireland) Ltd (Ирландия); производитель: 3M Health Care Ltd (Великобритания)

Латинское название

Zenheyl

Действующее вещество

Мометазон + Формотерол*(*)

Фармакологические группы

Глюкокортикостероиды в комбинациях

Показания

Комбинация мометазон + формотерол показана в качестве препарата для постоянного применения для поддерживающей терапии бронхиальной астмы, в т.ч. для уменьшения тяжести обострений бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Комбинация мометазон + формотерол показана пациентам:

- у которых не удается контролировать течение заболевания, применяя только ингаляционные ГКС и ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия для купирования приступов (в режиме «по потребности»);

- тяжесть заболевания которых требует назначения двух видов поддерживающей терапии.

Комбинация мометазон + формотерол также может быть назначена пациентам, у которых заболевание адекватно контролируется с помощью применения ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков длительного действия.

Противопоказания

Гиперчувствительность к мометазона фуроату, формотерола фумарату; детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность при применении у детей младше 12 лет не установлена).

Применение при беременности и кормлении грудью

Должным образом контролируемых исследований применения комбинации мометазон + формотерол у беременных женщин не проводили. Доклинические исследования мометазона выявили его токсичность в отношении репродуктивной системы, аналогичную таковой для всей группы ГКС, однако потенциальный риск для людей неизвестен.

Комбинацию мометазон + формотерол не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери значительно превосходит потенциальный риск для плода.

Все новорожденные, чьи матери принимали ГКС во время беременности, должны быть тщательно обследованы на наличие дисфункции надпочечников.

Формотерол как бета2-адреномиметик обладает токолитическим эффектом (релаксирующее действие на гладкую мускулатуру матки) и может подавлять родовую деятельность.

Должным образом контролируемых исследований применения комбинации мометазон + формотерол у кормящих матерей не проводили. Установлено, что формотерол выделяется с молоком у крыс; ГКС выделяются с молоком у человека. Решение об отмене или продолжении лечения должно приниматься индивидуально с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и применения комбинации мометазон + формотерол для матери.

RxList.com

Категория действия на плод по FDA — C.

Роды и родоразрешение. Адекватных и строго контролируемых исследований у женщин по изучению влияния комбинации мометазон + формотерол на роды и родоразрешение не проведено. Поскольку бета-агонисты потенциально могут препятствовать сокращениям матки, комбинацию мометазон + формотерол следует использовать во время родов только в случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.

Комбинация мометазон + формотерол. Неизвестно, экскретируется ли комбинация мометазон + формотерол в грудное молоко. Поскольку многие ЛС экскретируются в материнское молоко, следует проявлять осторожность при применении комбинации кормящими женщинами. Поскольку нет данных хорошо контролируемых клинических исследований применения комбинации мометазон + формотерол у кормящих матерей, основываясь на данных для отдельных компонентов комбинации, следует прекратить грудное вскармливание или применение комбинации мометазон + формотерол, принимая во внимание важность ЛС для матери.

Мометазона фуроат. Неизвестно, экскретируется ли мометазона фуроат в материнское молоко. Однако другие ГКС экскретируются в грудное молоко у человека.

Формотерола фумарат. В исследованиях репродукции у крыс было показано, что формотерол экскретируется в молоко. Неизвестно, экскретируется ли формотерол в молоко у человека.

Побочные действия

Побочные эффекты, которые наблюдались во время проведения клинических исследований применения комбинации мометазон + формотерол у пациентов с бронхиальной астмой, приведены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — кандидоз ротовой полости; нечасто — фарингит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями: редко — бронхоспазм, атопический дерматит; нечасто — крапивница.

Нарушения психики: нечасто — бессонница; редко — нервозность.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — тремор, головокружение.

Со стороны органа зрения: нечасто — поражения хрусталика*; редко — повышение ВГД.

Со стороны сердца: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: нечасто — повышение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — дисфония; нечасто — боли в ротоглотке, раздражение глотки.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, сухость во рту.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — удлинение интервала QT.

*Определяли как изменение ≥1 балла по системе классификации помутнения хрусталика, версия III (LOCS III). Ни одного случая развития задней субкапсулярной катаракты зарегистрировано не было.

Дополнительные побочные эффекты

Тревожность, возбуждение, миалгия, экзантема, искажение вкусовых ощущений, периферические отеки, парадоксальный бронхоспазм, диспепсия, повышение массы тела; системные побочные эффекты: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС), задержка роста у детей и подростков, деминерализация костей, стероидный диабет.

Данные пострегистрационного периода применения

Во время пострегистрационного применения комбинации мометазон + формотерол или ингаляционных препаратов, содержащих мометазона фуроат или формотерола фумарат, наблюдались следующие побочные эффекты: гипокалиемия, гипергликемия, стенокардия, сердечные аритмии (например фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия), реакции гиперчувствительности (сыпь, ангионевротический отек или анафилактические реакции), ухудшение симптомов бронхиальной астмы (чихание, одышка, свистящие хрипы, бронхоспазм).

RxList.com

Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдаемых в этих исследованиях, не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях, и прогноз возникновения побочных эффектов в клинической практике невозможен.

Опыт клинических исследований

Данные по безопасности, представленные ниже, основаны на результатах трех рандомизированых клинических испытаний с участием 1913 пациентов с астмой в возрасте 12 лет и старше, в т.ч. 679 пациентов, применявших комбинацию мометазон + формотерол в течение от 12 до 26 нед, и 271 пациента, применявшего комбинацию в течение 1 года.

Безопасность комбинации мометазон + формотерол была оценена в двух плацебо и актив-контролируемых клинических испытаниях (n=781 и n=728 соответственно) и в длительном 52-недельном испытании (n=404). В клинических испытаниях, длившихся от 12 до 26 нед, возраст участников был от 12 до 84 лет, 41% составляли мужчины и 59% — женщины, 73% — представители европеоидной расы, 27% — неевропеоидной. Пациенты получали дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол (100/5 мкг или 200/5 мкг), мометазона фуроата (100 или 200 мкг), формотерола (5 мкг) или плацебо.

В длительном 52-недельном актив-контролируемом испытании безопасности возраст участников был от 12 до 75 лет, 37% — мужчины и 63% — женщины, 47% — представители европеоидной расы, 53% — неевропеоидной. Участники получали дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол 100 мкг/5 мкг или 200 мкг/5 мкг или препарат сравнения.

Частота возникших в результате лечения побочных реакций, связанных с применением комбинации мометазон + формотерол и представленных ниже, основывается на объединенных данных 2 клинических испытаний длительностью от 12 до 26 нед у пациентов 12 лет и старше, получавших дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол 100/5 мкг (n=424) или 200/5 мкг (n=255), мометазона фуроата 100 мкг (n=192) или 200 мкг (n=240), формотерола 5 мкг (n=202) или плацебо (n=196).

Представлены связанные с лечением комбинацией мометазон + формотерол побочные реакции, отмечавшиеся с частотой ≥3% и более часто, чем в группе плацебо. Указана также продолжительность применения комбинации.

Рядом с названием побочного эффекта указано количество пациентов, у которых на фоне применения комбинации мометазон + формотерол в дозе 100/5 мкг или 200/5 мкг был зафиксирован данный эффект; в скобках — частота эффекта в процентах; через точку с запятой — аналогичные данные в группе пациентов, получавших ингаляции мометазона фуроата (100 или 200 мкг); далее — данные в группе пациентов, получавших ингаляции формотерола (5 мкг); а также данные в группе пациентов, получавших плацебо.

Назофарингит: 20 (4,7) и 12 (4,7); 15 (7,8) и 13 (5,4); 13 (6,4); 7 (3,6).

Синусит: 14 (3,3) и 5 (2); 6 (3,1) и 4 (1,7); 7 (3,5); 2 (1).

Головная боль: 19 (4,5) и 5 (2); 10 (5,2) и 8 (3,3); 6 (3); 7 (3,6).

Средняя продолжительность экспозиции (дни): 116 и 81; 165 и 79; 131; 138.

В клинических испытаниях частота развития кандидоза полости рта составила 0,7% у пациентов при использовани комбинации мометазон + формотерол 100/5 мкг, 0,8% — при дозе 200/5 мкг и 0,5% в группе плацебо.

Опыт длительного клинического испытания

В длительном испытании безопасности пациенты 12 лет и старше в течение 52 нед получали лечение комбинацией мометазон + формотерол в дозе 100 мкг/5 мкг (n=141), в дозе 200 мкг/5 мкг (n=30) или препаратом сравнения (n=133), при этом результаты в целом были аналогичны тем, которые отмечались в контролируемых испытаниях продолжительностью от 12 до 26 нед. Не было зафиксировано связанных с астмой смертельных случаев. С более высокой частотой в длительном испытании наблюдалась дисфония — 7/141 (5%) пациента, получавшего комбинацию мометазон + формотерол в дозе 100/5 мкг, и 5/130 (3,8%) пациентов, получавших комбинацию в дозе 200/5 мкг. Не наблюдалось клинически значимых изменений параметров: биохимических, гематологических или ЭКГ.

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные реакции были зафиксированы в период постмаркетингового применения комбинации мометазон + формотерол или использования с ингаляциями мометазона фуроата или формотерола фумарата.

Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда представляется возможным достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь с приемом ЛС.

Со стороны сердца: стенокардия, нарушения сердечного ритма, например мерцательная аритмия, желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, тяжелую гипотензию, сыпь, зуд.

Данные исследований: удлинение интервала QT на ЭКГ, повышение АД (включая гипертензию).

Метаболизм и нарушение питания: гипокалиемия, гипергликемия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: обострение астмы, которое может включать кашель, одышку, хрипы и бронхоспазм.

Меры предосторожности

Пациенты должны быть обучены врачом или медицинским персоналом правилам пользования ЛС.

RxList.com

Смертность от астмы

Длительно действующие агонисты бета2-адренорецепторов, в т.ч. формотерол — активный компонент комбинации мометазон + формотерол, — увеличивают риск смертности, ассоциированной с астмой.

Масштабное 28-недельное плацебо-контролируемое исследование в США по оценке безопасности другого бета2-адреномиметика длительного действия (салметерол) у пациентов с астмой показало, что добавление салметерола к стандартной терапии астмы приводило к увеличению смертности, связанной с астмой (13 из 13176 пациентов, дополнительно получавших салметерол, против 3 из 13179 пациентов, получавших плацебо; отношение рисков 4,37, 95% ДИ: 1,25; 15,34). Повышение риска астмаассоциированной смертности считается класс-эффектом бета2-агонистов длительного действия, включая формотерол — один из компонентов комбинации мометазон + формотерол. Не проведено адекватных исследований для определения, увеличивается ли риск смертности, связанной с астмой, у больных при использовании комбинации мометазон + формотерол.

Исходя из данных клинических исследований с формотеролом, можно предположить бóльшую частоту тяжелых обострений астмы у больных, получавших формотерола фумарат, чем у тех, кто получал плацебо. Размеры выборки в этих исследованиях были недостаточными для точного количественного определения различий в частоте серьезных обострений астмы между группами лечения.

Имеющиеся в настоящее время данные недостаточны для того, чтобы определить, снижает ли одновременное использование ингаляционных кортикостероидов или других длительно действующих средств контроля астмы повышенный риск астмаассоциированной смертности на фоне бета2-адреномиметиков длительного действия. Имеющиеся данные контролируемых клинических испытаний свидетельствуют о том, что бета2-адреномиметики длительного действия увеличивают риск связанной с астмой госпитализации у пациентов детского и подросткового возраста. Поэтому при лечении больных, страдающих астмой, врачи должны назначать комбинацию мометазон + формотерол только тем пациентам, у которых не обеспечивается адекватный контроль заболевания с помощью долговременного лечения такими ЛС, как ингаляционные кортикостероиды, или тяжесть заболевания требует назначения двух видов поддерживающей терапии — ингаляционного кортикостероида и длительно действующего бета2-адреномиметика. После того, как достигается и поддерживается контроль над астмой, необходимо оценивать состояние пациента через регулярные промежутки времени и шаг за шагом снижать лекарственную терапию (например отмена комбинации мометазон + формотерол), если это возможно, без потери контроля над заболеванием и продолжать долгосрочное лечение ингаляционными кортикостероидами. Не следует использовать комбинацию мометазон + формотерол для пациентов, у которых астма адекватно контролируется низкими или средними дозами кортикостероидов.

Обострение течения заболевания

На фоне применения комбинации мометазон + формотерол могут развиться серьезные побочные эффекты и осложнения, связанные с бронхиальной астмой. Пациентам не следует прерывать курс лечения, однако в случае отсутствия контроля заболевания или усиления симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Не следует начинать лечение комбинацией мометазон + формотерол у пациентов при резком нарастании симптомов бронхиальной астмы, а также при жизнеугрожающих обострениях. Применение комбинации мометазон + формотерол не исследовалось у пациентов со стремительно наступающими обострениями бронхиальной астмы.

Врач должен пересмотреть терапию бронхиальной астмы, если симптомы бронхиальной астмы персистируют, если для достижения контроля заболевания требуется постоянное увеличение дозы, если бронходилататоры более не купируют приступы бронхиальной астмы или если снижается пиковая скорость выдоха, поскольку эти признаки обычно свидетельствуют об ухудшении течения бронхиальной астмы. В вышеперечисленных случаях следует рассмотреть возможность использования дополнительной ГКС-терапии.

Приступы бронхиальной астмы

Комбинация мометазон + формотерол не предназначена для быстрого купирования бронхоспазма или каких-либо других проявлений приступа бронхиальной астмы. В таких случаях следует применять бета2-адреномиметики короткого действия. Помимо этого пациент должен быть проинформирован о необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае ухудшения течения бронхиальной астмы.

Передозировка комбинации мометазон + формотерол и ее применение с другими пролонгированными бета2-адреномиметиками

Комбинацию мометазон + формотерол не следует применять с другими пролонгированными бета2-адреномиметиками.

Для терапии бронхиальной астмы доза комбинации мометазон + формотерол должна подбираться индивидуально для каждого пациента. Доза должна быть минимальной для достижения необходимого терапевтического эффекта. Доза также не должна превышать максимальную рекомендованную дозу (см. «Способ применения и дозы»). Сведения, подтверждающие увеличение эффективности комбинации при повышении ее дозы выше рекомендованной, отсутствуют.

RxList.com

Превышение дозы и частоты использования комбинации мометазон + формотерол и применение с другими длительно действующими бета2-агонистами

Как и другие ингаляционные ЛС, содержащие бета2-адреномиметики, комбинация мометазон + формотерол не должна использоваться чаще, чем рекомендовано, в более высоких дозах, чем рекомендовано, или в сочетании с другими ЛС, содержащими бета2-агонисты длительного действия, т.к. это может привести к передозировке. Клинически значимые сердечно-сосудистые эффекты и фатальные исходы были зарегистрированы в связи с чрезмерным использованием ингаляционных симпатомиметиков. Пациенты, использующие комбинацию мометазон + формотерол, не должны использовать дополнительно бета2-агонист длительного действия (например салметерол, формотерол), вне зависимости от причины, включая предотвращение индуцированного физической нагрузкой бронхоспазма и лечение бронхиальной астмы.

Кандидоз ротоглотки

Во время проведения клинических исследований комбинации мометазон + формотерол у некоторых пациентов было отмечено развитие кандидоза ротоглотки, связанное с приемом ГКС. Такого рода осложнение, как правило, требует специального курса лечения противогрибковыми средствами, а в некоторых случаях и отмены лечения. Пациенту следует посоветовать полоскание рта после применения комбинации.

Системный эффект ГКС

Системный эффект от ингаляционного применения ГКС может проявляться, в частности, при долгосрочном применении препарата в высоких дозах. Однако вероятность его возникновения гораздо ниже, чем при пероральном приеме ГКС. Среди потенциальных системных эффектов выделяют подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение МПКТ, катаракту и глаукому. Важно титрование доз комбинации мометазон + формотерол до минимальной эффективной дозы.

Случаи развития катаракты и глаукомы на фоне приема мометазона фуроата описываются редко.

Подавление функции надпочечников

Как правило, доза комбинации мометазон + формотерол, необходимая для полного контроля бронхиальной астмы, вызывает значительно меньшее подавление функции ГГНС, чем эквивалентная по эффективности пероральная доза преднизолона.

Вероятность подавления функции надпочечников при применении комбинации мометазон + формотерол существует, особенно в случае применения доз препарата, превышающих рекомендованные. Особое внимание на подавление функции надпочечников следует обратить в стрессовых ситуациях или перед плановыми операциями, когда пациентам будет назначаться дополнительная терапия ГКС. Однако в ходе проведения клинических исследований не было выявлено клинически значимое влияние комбинации мометазон + формотерол (в дозе мометазона фуроата 800 мкг/день) на уровень кортизола плазмы крови.

RxList.com

Влияние на ССС и ЦНС

Чрезмерная бета-адренергическая стимуляция ассоциирована с развитием судорог, стенокардии, гипертензии или гипотензии, тахикардии до 200 уд./мин, аритмии, нервозности, головной боли, тремора, пальпитации, тошноты, головокружения, утомляемости, недомогания и инсомнии. Поэтому комбинацию мометазон + формотерол следует использовать с осторожностью у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с коронарной недостаточностью, аритмией сердца и артериальной гипертензией.

Формотерола фумарат — компонент комбинации мометазон + формотерол — может вызывать клинически значимые сердечно-сосудистые эффекты у некоторых пациентов, которые выявляются по частоте пульса, величине АД и/или симптоматически. Хотя такие эффекты после применения комбинации мометазон + формотерол в рекомендуемых дозах встречаются редко, если они развиваются, может потребоваться прекращение использования комбинации. Кроме того сообщалось, что бета-агонисты вызывают изменения на ЭКГ, такие как уплощение зубца Т, удлинение интервала QTc и депрессия сегмента ST. Клиническая значимость этих изменений неизвестна. Были зарегистрированы фатальные случаи в связи с чрезмерным применением ингаляционных симпатомиметиков.

Снижение МПКТ

Снижение МПКТ наблюдалось при длительном применении ЛС, содержащих ингаляционные ГКС, включая мометазона фуроат — один из компонентов комбинации мометазон + формотерол. Клиническое значение небольших изменений МПКТ в отношении долгосрочных последствий, таких как перелом, неизвестно. У пациентов с большими факторами риска снижения содержания минералов в кости, такими как длительная иммобилизация, остеопороз в семейном анамнезе или постоянное употребление лекарств, которые могут уменьшать костную массу (например антиконвульсанты и кортикостероиды) должен проводиться мониторинг и лечение в соответствии с установленными стандартами медицинской помощи.

Глаукома и катаракта

Имеются сообщения о повышении ВГД, развитии глаукомы и катаракты после длительного применения ингаляционных ГКС, включая мометазона фуроат — компонент комбинации мометазон + формотерол. В связи с этим тщательный мониторинг является оправданным у пациентов с нарушением зрения или повышенным ВГД, глаукомой и/или катарактой в анамнезе.

Бронхоспазм, возникающий при ингаляции

Как и для любого другого ингаляционного препарата, необходимо учитывать возможность развития вызванного ингаляцией бронхоспазма. В случае его развития следует немедленно отменить препарат и выбрать альтернативный метод лечения.

Гипокалиемия и гипергликемия

На фоне применения бета2-адреномиметиков возможно развитие серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может повысить вероятность развития аритмии.

С осторожностью следует относиться к пациентам с тяжелой степенью бронхиальной астмы, поскольку развитие гипокалиемии может потенцироваться гипоксией и сопутствующим лечением. В таких ситуациях рекомендуется проводить постоянный мониторинг уровня сывороточного калия.

Бета2-адреномиметики, в т.ч. и формотерол, обладают гипергликемическим эффектом, поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется дополнительный мониторинг содержания глюкозы в крови.

RxList.com

Особые группы пациентов

Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность комбинации мометазон + формотерол были установлены у пациентов 12 лет и старше в 3 клинических испытаниях продолжительностью до 52 нед. В этих 3 клинических испытаниях 101 пациент от 12 до 17 лет использовал комбинацию мометазон + формотерол. Пациенты в этой возрастной группе продемонстрировали результаты по эффективности, аналогичные тем, которые наблюдались у пациентов 18 лет и старше. Не было каких-либо очевидных различий в типе или частоте побочных реакций, зарегистрированных в этой возрастной группе, по сравнению с пациентами 18 лет и старше. Аналогичные результаты по эффективности и безопасности наблюдались еще у 22 пациентов от 12 до 17 лет, которые применяли комбинацию мометазон + формотерол, в другом клиническом испытании. Безопасность и эффективность комбинации мометазон + формотерол не были установлены у детей младше 12 лет.

Контролируемые клинические исследования показали, что ингаляционные кортикостероиды могут привести к снижению скорости роста у педиатрических пациентов. В этих исследованиях среднее снижение скорости роста составляло примерно 1 см в год (в диапазоне от 0,3 до 1,8 в год) и, как представляется, зависело от дозы и продолжительности экспозиции. Этот эффект наблюдался при отсутствии лабораторных признаков супрессии ГГНС, свидетельствуя в пользу того, что скорость роста являлась более чувствительным индикатором воздействия системных кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые часто используемые тесты оценки функции ГГНС. Долгосрочные последствия снижения скорости роста, связанные с применением перорально ингалируемых кортикостероидов, включая влияние на окончательный рост взрослых, неизвестны. Возможность «нагнать» рост после прекращения лечения перорально ингалируемыми кортикостероидами адекватно не изучен.

Рост детей и подростков, использующих перорально ингалируемые кортикостероиды, включая комбинацию мометазон + формотерол, следует регулярно контролировать (например с помощью ростомера). Если у ребенка или подростка на фоне любого кортикостероида проявляется замедление роста, вероятность того, что он/она особенно чувствительна к этому эффекту, следует учитывать. Принимая во внимание потенциальные последствия влияния длительного лечения на рост, следует сопоставлять клиническую пользу и риски, ассоциированные с альтернативными методами лечения. Чтобы свести к минимуму системные эффекты перорально ингалируемых кортикостероидов, включая комбинацию мометазон + формотерол, следует титровать дозу для каждого пациента до минимальной эффективной.

Применение в гериатрии. В общей сложности 77 пациентов в возрасте 65 лет и старше (11 из которых были 75 лет и старше) применяли комбинацию мометазон + формотерол в 3 клинических испытаниях продолжительностью до 52 нед. Аналогичные результаты по эффективности и безопасности наблюдались еще у 28 пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые использовали комбинацию мометазон + формотерол в другом клиническом испытании. Не было обнаружено различий в безопасности или эффективности между этими пациентами и более молодыми пациентами, но бóльшую чувствительность некоторых пожилых людей нельзя исключать. Как и с другими ЛС, содержащими бета2-агонисты, особую осторожность следует соблюдать при использовании комбинации мометазон + формотерол у гериатрических пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, вследствие неблагоприятного эффекта бета2-агонистов. На основании имеющихся данных, для комбинации мометазон + формотерол или ее активных компонентов, корректировка дозы у гериатрических пациентов не требуется.

Печеночная недостаточность. Концентрации мометазона фуроата, по всей видимости, повышаются с увеличением степени тяжести печеночной недостаточности (см. «Фармакокинетика»).

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При развитии побочных эффектов со стороны нервной системы следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами в период приема препарата.

Условия хранения препарата Зенхейл

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Зенхейл

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

2000-2016. Регистр лекарственных средств России
База данных предназначена для специалистов сферы здравоохранения.
Не разрешается коммерческое использование материалов.