Ежедневно с 8:00 до 21:00
+7 351 778-50-60
Заказать звонок
0
Корзина
пуста

Дуплекор таблетки 10мг+20мг, 30 шт.

Дуплекор
Рецептурный
Код 5059146
521,00 р.
В наличии
В корзину
Доставим этот товар завтра после 12:00

ДУПЛЕКОР®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 20 мг 10 мг + 20; блистер 10, пачка картонная 3; код EAN: 599700136337; № ЛП-001323, 2011-12-02 до 2016-12-02 от Gedeon Richter (Венгрия); производитель: Gedeon Richter Romania (Румыния)

Латинское название

Duplecor®

Действующее вещество

Амлодипин + Аторвастатин*(Amlodipinum + Atorvastatinum*)

Показания

Артериальная гипертензия с тремя и более факторами риска развития сердечно-сосудистых событий (фатальная и нефатальная ишемическая болезнь сердца, необходимость в проведении процедур реваскуляризации, фатальный и нефатальный инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака), с нормальной или умеренно повышенной сывороточной концентрацией Хс без клинически выраженной ишемической болезни сердца.

Комбинированная терапия амлодипином и невысокими дозами аторвастатина (возможно одновременное применение с другими гипотензивными и/или антиангинальными средствами).

В случаях, когда гиполипидемическая диета и другие нефармакологические методы лечения дислипидемии оказываются малоэффективными или неэффективными.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, аторвастатину; активное заболевание печени или стойкое повышение активности печеночных ферментов >3×ВГН неясной этиологии; тяжелая артериальная гипотензия (сАД <90 мм рт. ст.); тяжелый или клинически значимый аортальный стеноз; гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда (по амлодипину); беременность; грудное вскармливание; применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — X.

Комбинация амлодипин + аторвастатин противопоказана при беременности, т.к. в состав ее входит аторвастатин. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Комбинацию амлодипин + аторвастатин можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности низкая, и пациентки проинформированы о возможном риске для плода.

Комбинация амлодипин + аторвастатин противопоказана в период грудного вскармливания, т.к. в ее состав входит аторвастатин. Сведений о выведении аторвастатина с грудным молоком нет. Учитывая возможность развития нежелательных реакций у грудных детей, женщины, получающие комбинацию амлодипин + аторвастатин, должны прекратить кормление грудью.

В исследованиях на животных амлодипин не оказывал влияние на репродуктивную функцию, но обладал репродуктивной токсичностью при применении в очень высоких дозах (в 50 раз превышающих максимальную рекомендованную дозу для человека). Не рекомендуется применение амлодипина во время беременности или в период грудного вскармливания.

Побочные действия

В целом переносимость комбинации амлодипин + аторвастатин была хорошей. Каких-либо неожиданные нежелательные эффекты при терапии этой комбинацией не зарегистрированы. Нежелательные эффекты соответствовали выявленным ранее при лечении амлодипином и/или аторвастатином. Большинство нежелательных эффектов были легко или умеренно выраженными. Из-за нежелательных эффектов или отклонений лабораторных показателей лечение комбинацией амлодипин + аторвастатин было прекращено у 5,1% пациентов, а плацебо — у 4%.

Амлодипин

Частота побочных реакций, перечисленных ниже, представлена в следующей градации: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны обмена веществ и нарушение питания: нечасто — гипергликемия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость; нечасто — обморок, гипестезия, парестезия, гипертонус, периферическая нейропатия, тремор, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога, изменение вкуса, извращение вкуса, экстрапирамидные нарушения; редко — судороги, апатия, ажитация; очень редко — атаксия, амнезия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, частые перепады настроения.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.

Со стороны ССС: часто — периферические отеки (лодыжек и стоп), ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия; нечасто — чрезмерное снижение АД; редко — развитие или усугубление сердечной недостаточности; очень редко — нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, мигрень.

Со стороны сосудов: часто — ощущение жара (приливы крови к коже лица); нечасто — выраженное снижение АД, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, ринит, кашель, носовое кровотечение; очень редко — паросмия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота; нечасто — изменения режима дефекации (включая запор, метеоризм), диспепсия, диарея, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, гиперплазия десен, повышение аппетита, гастрит, панкреатит, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности печеночных трансаминаз в плазме крови, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, повышенное потоотделение, пурпура, нарушение пигментации кожи, крапивница; редко — кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема, дерматит; очень редко — ксеродермия, холодный пот.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — поллакиурия, учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия; очень редко — дизурия, полиурия.

Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто — гинекомастия, импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость; нечасто — общая слабость, недомогание, боль неуточненной локализации.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение или уменьшение массы тела.

Аторвастатин

Наиболее частые побочные реакции (≥1%)

Инфекционные и паразитарные заболевания: назофарингит.

Со стороны обмена веществ и нарушение питания: гипергликемия.

Со стороны нервной системы: бессонница, головная боль, астенический синдром.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в горле, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, боль в конечностях, мышечно-скелетные боли, судороги мышц, миалгия, припухлость суставов.

Лабораторные и инструментальные данные: отклонение от нормы результатов печеночных тестов, повышение активности сывороточной КФК.

Менее частые побочные реакции (≤1%)

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилаксию).

Со стороны обмена веществ и нарушение питания: увеличение массы тела, гипогликемия.

Нарушения психики: необычные сновидения.

Со стороны нервной системы: головокружение, амнезия, парестезия, периферическая нейропатия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия.

Со стороны органа зрения: возникновение пелены перед глазами.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, анорексия, гепатит, дискомфорт в животе, отрыжка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, миозит, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, мышечная слабость, боль в шее, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия).

Со стороны ССС: периферические отеки, боль в груди.

Со стороны моче-половой системы: вторичная почечная недостаточность, импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: лейкоцитурия.

При постмаркетинговом применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), в т.ч. и аторвастатина, сообщалось о следующих нежелательных эффектах: снижение памяти, депрессия, сексуальная дисфункция, гинекомастия, единичные случаи развития интерстициального заболевания легких (особенно при длительном применении); также отмечались случаи повышения уровня гликозилированного Hb в плазме крови.

Причинно-следственная связь с применением комбинации амлодипин + аторвастатин установлена не для всех перечисленных выше реакций.

Меры предосторожности

Действие на скелетные мышцы. У пациентов, получавших аторвастатин, наблюдалась миалгия (см. «Побочные действия»). Диагноз миопатии следует предполагать у пациентов с распространенными миалгиями, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК (>10×ВГН) в плазме крови.

Пациенты должны немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей, напряжения или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Терапию комбинацией амлодипин + аторвастатин следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК в плазме крови или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии. Риск развития миопатии при лечении другими средствами этого класса возрастает при одновременном применении циклоспорина, производных фиброевой кислоты, эритромицина, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) или противогрибковых средств группы производных азола, колхицина, телапревира, боцепревира или комбинации ритонавир + типранавир. Многие из этих средств ингибируют метаболизм, опосредованный изоферментом CYP3A4, и/или транспорт ЛС. Известно, что изофермент CYP3A4 — основной изофермент печени, участвующий в биотрансформации аторвастатина. Назначая аторвастатин в сочетании с производными фиброевой кислоты, эритромицином, иммунодепрессантами, противогрибковыми средствами (производными азола) или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), врач должен тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения и регулярно наблюдать пациентов с целью выявления боли, напряжения или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в период повышения дозы любого ЛС. В случае необходимости комбинированной терапии следует рассматривать возможность применения более низких начальных и поддерживающих доз вышеперечисленных средств. Временная отмена аторвастатина может быть целесообразной во время лечения фузидовой кислотой. В подобных ситуациях можно рекомендовать периодическое определение активности КФК в плазме крови, хотя такой контроль не позволяет предотвратить развитие тяжелой миопатии (см. «Взаимодействие»). Комбинация амлодипин + аторвастатин может вызывать повышение активности КФК (см. «Побочные действия»).

При применении аторвастатина, как и других средств этого класса, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Фактором риска развития рабдомиолиза может быть предшествующее нарушение функции почек. Таким пациентам следует обеспечить более тщательный контроль состояния скелетно-мышечной системы. Терапию комбинацией амлодипин + аторвастатин следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, хирургическое вмешательство, травма, метаболические, эндокринные и водно-электролитные нарушения и неконтролируемые судороги). Лечение амлодипином в адекватной дозе с целью контроля артериальной гипертензии может быть продолжено.

Как и при применении других гиполипидемических средств этого класса, после лечения аторвастатитном отмечали умеренное (>3×ВГН) повышение активности печеночных трансаминаз: ACT и АЛТ. Стойкое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз (>3×ВГН) наблюдалось у 0,7% пациентов, получавших аторвастатин. Частота подобных изменений при применении аторвастатина в дозах 10, 20, 40 и 80 мг составляла 0,2; 0,2; 0,6 и 2,3% соответственно. Повышение активности печеночных трансаминаз обычно не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями. При снижении дозы аторвастатина, временной или полной его отмене активность печеночных трансаминаз возвращалась к исходному уровню. Большинство пациентов продолжали прием аторвастатина в сниженной дозе без каких-либо клинических последствий.

До начала терапии, через 6 и 12 нед после начала применения комбинации амлодипин + аторвастатин или после увеличения дозы необходимо контролировать показатели функции печени. Функцию печени следует контролировать также при появлении клинических признаков поражения печени. В случае повышения активности печеночных трансаминаз их активность следует контролировать до тех пор, пока она не нормализуется. Если повышение активности ACT или АЛТ >3×ВГН сохраняется, рекомендуется снижение дозы аторвастатина или отмена комбинации амлодипин + аторвастатин (см. «Побочные действия»).

Аторвастатин следует применять с осторожностью у пациентов, которые потребляют значительные количества алкоголя и/или имеют в анамнезе заболевание печени. Активное заболевание печени или постоянно повышенная активность печеночных трансаминаз плазмы крови неясного генеза являются противопоказанием к применению комбинации амлодипин + аторвастатин (см. «Противопоказания»).

У пациентов с ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность развития отека легких.

При применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в т.ч. аторвастатина, отмечались случаи повышения гликозилированного Hb и концентрации глюкозы в плазме крови натощак. Тем не менее риск развития гипергликемии ниже степени снижения риска сосудистых осложнений на фоне приема статинов.

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

2000-2017. Регистр лекарственных средств России
База данных предназначена для специалистов сферы здравоохранения.
Не разрешается коммерческое использование материалов.