Ежедневно с 8:00 до 21:00
+7 351 778-50-60
Заказать звонок
0

Онбрез Бризхалер капсулы с порошком для ингаляций 150 мкг, 30 шт., с ингалятором

Онбрез Бризхалер
Рецептурный
Код 5048052

Онбрез® Бризхалер®

капсулы с порошком для ингаляций 150 мкг; упаковка контурная ячейковая (фольга алюм./ПВХ/полиамид) 10 с устройством для ингаляций, пачка картонная 3; № ЛП-000086, 2010-12-15 от Novartis Pharma (Швейцария); производитель: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Novartis Farmaceutica (Испания)

Латинское название

Onbrez Breezhaler

Действующее вещество

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — бронходилатирующее.

Показания

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индакатеролу; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения индакатерола при беременности не установлена. Индакатерол при беременности противопоказан.

При применении индакатерола у животных (в дозах, эквивалентных терапевтическим дозам у людей) не было выявлено какой-либо репродуктивной токсичности. Индакатерол может применяться во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, индакатерол может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующее действие на гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, проникает ли индакатерол в грудное молоко у людей. Поскольку при применении у животных индакатерол выделялся с грудным молоком, нельзя исключить неблагоприятное воздействие на ребенка при грудном вскармливании у людей. При необходимости применения препарата вскармливание ребенка грудным молоком следует прекратить.

Категория действия на плод по FDA — C.

Побочные действия

При применении индакатерола в терапевтических дозах наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления (НЯ): назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, головная боль и мышечные спазмы. Большинство вышеназванных НЯ были легкой или средней степени выраженности, частота развития данных НЯ уменьшалась по мере дальнейшего применения.

Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении индакатерола в дозах 150 и 300 мкг 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей; часто — синусит.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, боль в горле, ощущение раздражения в глотке, ринорея; нечасто — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечный спазм, боль в костях; нечасто — миалгия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — парестезия.

Со стороны CCC: часто — ИБС, сердцебиение; нечасто — фибрилляция предсердий, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту.

Нарушения метаболизма: часто — гипергликемия/впервые выявленный сахарный диабет.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто — периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная).

При применении индакатерола в максимальной (нерекомендуемой) дозе 600 мкг 1 раз в сутки профиль безопасности существенно не отличался от такового при ингаляции терапевтических доз (150 и 300 мкг 1 раз в сутки). Дополнительными НЯ были анемия и тремор. Также более часто выявлялись назофарингит, мышечные спазмы, головная боль и периферические отеки.

У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах индакатерол не оказывал клинически значимое системное бета2-адреномиметическое действие. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин. Частота развития тахикардии (отмечалась в редких случаях) значимого удлинения интервала QTc (>450 мс для мужчин и >470 мс для женщин) и гипокалиемии была сходной с таковой при приеме плацебо.

Изменения концентрации глюкозы в плазме крови были сходными с таковыми в группе плацебо.

В клинических исследованиях в течение 15 с после ингаляции препарата у пациентов (в 17–20% случаев) отмечалось развитие спорадического кашля длительностью около 5 с. Возникновение кашля после ингаляции незначительно беспокоило пациентов и не требовало прекращения лечения препаратом (поскольку кашель является симптомом ХОБЛ, и только в 6,6% случаев больные связывали кашель с применением препарата). Не отмечалось связи между кашлем, наблюдавшимся сразу после ингаляции препарата, и развитием бронхоспазма, обострением ХОБЛ, ухудшением течения ХОБЛ и снижением эффективности индакатерола.

Меры предосторожности

Особые группы пациентов

Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте ≥65 лет, пациентов с нарушением функции печени и почек легкой и умеренной степени тяжести. Применение индакатерола у пациентов с нарушением функции печени или почек тяжелой степени не изучалось.

Реакции гиперчувствительности

На фоне применения индакатерола были зарегистрированы реакции гиперчувствительности немедленного типа. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции (в частности затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь), препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.

Бронхиальная астма

В связи с отсутствием данных по продолжительному применению индакатерола у пациентов с бронхиальной астмой препарат не следует применять у данной категории пациентов. Применение агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия для терапии бронхиальной астмы может сопровождаться увеличением риска развития серьезных побочных эффектов (данные получены в результате многоцентрового клинического исследования применения салметерола у пациентов с бронхиальной астмой).

Парадоксальный бронхоспазм

Как и любая другая ингаляционная терапия, применение препарата может приводить к развитию парадоксального бронхоспазма, представляющего угрозу для жизни пациента. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма лечение препаратом должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.

Ухудшение течения основного заболевания

Индакатерол нельзя применять для купирования острого бронхоспазма, т.е. не применять в качестве экстренной терапии. В случае ухудшения течения ХОБЛ на фоне лечения препаратом, необходимо повторно оценить состояние пациента и пересмотреть режим лечения заболевания.

Влияние на ССС

У некоторых пациентов индакатерол, как и другие агонисты β2-адренорецепторов, может влиять на ССС (в т.ч. увеличивать ЧСС, АД). В случае возникновения нежелательных явлений может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении агонистов бета2-адренорецепторов могут отмечаться следующие электрокардиографические изменения: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена).

При применении индакатерола в клинических исследованиях (в рекомендуемых терапевтических дозах) значимого удлинения интервала QT по сравнению с плацебо не отмечалось.

Гипокалиемия

У некоторых пациентов при применении агонистов бета2-адренорецепторов может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию нежелательных явлений со стороны ССС. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий.

Гипергликемия

При ингаляции высоких доз агонистов бета2-адренорецепторов возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось повышение частоты развития клинически значимой гипергликемии в среднем на 1–2% по сравнению с плацебо. Эффективность и безопасность применения у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Данных о влиянии на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.

Условия хранения препарата Онбрез® Бризхалер®

В сухом месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Онбрез® Бризхалер®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.