Ежедневно с 8:00 до 21:00
+7 351 778-50-60
Заказать звонок
0
Корзина
пуста

Контролок таблетки 40 мг, 14 шт.

Рецептурный
Код 5039928
Скоро в продаже
Сообщить о поступлении

Контролок®

Takeda Pharmaceuticals Limited Liability Company

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг; блистер 14, пачка картонная 1; код EAN: 4031083002670; № П N011341/01, 2008-04-28; производитель: Nycomed GmbH (Германия)

Латинское название

Controloc

Действующее вещество

Пантопразол*(Pantoprazolum)

АТХ:

A02BC02 Пантопразол

Фармакологическая группа

[Ингибиторы протонного насоса]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона

Состав

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
пантопразола натрия сесквигидрат 22,57 мг
(соответствует 20 мг пантопразола)  
пантопразола натрия сесквигидрат 45,1 мг
(соответствует 40 мг пантопразола)  
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный — 5/10 мг; маннитол — 21,33/42,7 мг; кросповидон — 25/50 мг; повидон К90 — 2/4 мг; кальция стеарат — 1,6/3,2 мг; вода очищенная — 4,5/9 мг  
оболочка: гипромеллоза 2910 — 11,88/19 мг; повидон К25 — 0,24/0,38 мг; титана диоксид (Е171) — 0,21/0,34 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,02/0,03 мг; пропиленгликоль — 2,66/4,25 мг; эудрагит L 30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 7,94/14,13 мг, полисорбат 80 — 0,18/0,33 мг, натрия лаурилсульфат — 0,06/0,1 мг) — 8,18/14,56 мг; триэтилцитрат — 0,82/1,45 мг  
коричневые чернила Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак (shellac) — 0,036 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,009 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,009 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,0009 мг; аммиака раствор концентрированный 25% — 0,001 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки: двояковыпуклые овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «Р20» для дозировки 20 мг, «Р40» — для дозировки 40 мг.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - ингибирующее протонный насос.

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса (Н++-АТФазы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.

Антисекреторная активность. После первого перорального приема 20 мг препарата Контролок® снижение секреции желудочного сока на 24% наступает через 2,5–3,5 ч и на 26% — через 24,5–25,5 ч. После перорального приема однократно в сутки в течение 7 дней антисекреторная активность возрастает до 56% через 2,5–3,5 ч и до 50% — через 24,5–25,5 ч. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3–4 дня после окончания приема.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса препарат Контролок® имеет бóльшую химическую стабильность при нейтральном рН и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимое взаимодействие между препаратом Контролок® и многими другими препаратами.

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Cmax в плазме крови при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 20 или 40 мг.

Для 20 мг: в среднем Cmax, равная 1–1,5 мкг/мл, достигается через 2–2,5 ч для дозировки 20 мг. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата.

Vd составляет 0,15 л/кг, клиренс — 0,1 л/ч/кг. T1/2 — 1 ч.

Для 40 мг: в среднем Cmax, равная 2–3 мкг/мл, достигается через 2,5 ч для дозировки 40 мг. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата.

Vd составляет 0,15 л/кг, клиренс — 0,1 л/ч/кг. T1/2 — 1 ч.

Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Метаболизируется в печени. Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится через кишечник. Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.

Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола — 77%. Одновременное применение их с пищей не влияет на AUC и Сmax.

При применении пантопразола у пациентов с ограниченным функционированием почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижение дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, T1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Не кумулирует.

У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) значение T1/2 увеличивается до 3–6 ч при применении пантопразола в дозировке 20 мг и до 7–9 ч при применении пантопразола в дозировке 40 мг. AUC увеличивается в 3–5 раз (для дозировки 20 мг) и в 5–7 раз (для дозировки 40 мг). Сmax увеличивается в 1,3 раза (для дозировки 20 мг) и в 1,5 раза (для дозировки 40 мг) по сравнению со здоровыми пациентами. Небольшое повышение показателей AUC и Сmax у пожилых людей не является клинически значимым.

Показания препарата Контролок®

Таблетки, 40 мг

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанный с приемом НПВС);

синдром Золлингера-Эллисона;

эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Таблетки, 20 мг

лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких, как изжога, тошнота, кислая отрыжка) у взрослых.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также сое;

диспепсия невротического генеза;

совместное применение с атазанавиром;

беременность;

период лактации;

возраст до 18 лет.

Побочные действия

При приеме препарата Контролок® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями являются диарея и головная боль — наблюдаются примерно у 1% пациентов.

Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (затуманивание).

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, боли в животе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/сыпь, зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицериды, холестеролы), изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.

Общие расстройства: нечасто — слабость, утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность (в т.ч. анафилактические реакции и анафилактический шок).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (АСТ, ГГТ); редко — повышение уровня билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.

Со стороны психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострение имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострение имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов H1-гистаминовых рецепторов без консультации врача.

Одновременное применение препарата Контролок® может уменьшить всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от рН среды желудка (например соли железа, кетоконазол).

Контролок® может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам:

- с заболеваниями ССС, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), БКК (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);

- с заболеваниями ЖКТ, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);

- принимающим пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;

- принимающим НПВС (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);

- с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин;

- с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;

- с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;

- принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем ПВ и МНО в начале и по окончанию лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола;

- перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус.

Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.

Возможно взаимодействие с атазанавиром и ритонавиром (таблетки).

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Для 40 мг

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС): по 40–80 мг/сут. Курс лечения — 2 нед при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4–8 нед — при обострении язвенной болезни желудка. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — 20 мг/сут.

Эрадикация Helicobacter pylori. Рекомендованы следующие комбинации:

1) Контролок® по 20–40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;

2) Контролок® по 20–40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;

3) Контролок® по 20–40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения — 7–14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона: 40–80 мг/сут. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Коррекции дозы у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек и печени не требуется, но нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять препарат Контролок® 40 мг 2 раза в сутки.

Не следует принимать Контролок® в целях профилактики.

Для 20 мг

Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата по 20 мг в сутки в течение 2–3 дней, однако для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация специалиста. Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Если в течение 2 нед непрерывного приема препарата положительная динамика отсутствует, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не следует принимать Контролок® в целях профилактики.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок® отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились в/в в течение 2 мин и переносились хорошо.

Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Контролок® следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:

- непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;

- ранее перенесенное хирургическое вмешательство на ЖКТ или язва желудка;

- непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 нед и более;

- заболевания печени, в т.ч. желтуха и печеночная недостаточность;

- другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациенты старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом. При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile.

Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 20 мг: По 14 табл. в блистер Алюминий ПВХ/Алюминий ПВХ; в пачке картонной 1 блистер. По 7 табл. в блистере, вложенном в складывающуюся картонную обложку; в картонной пачке по 1 картонной обложке.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 40 мг: По 14 табл. в блистер Алюминий ПВХ/Алюминий ПВХ; в пачке картонной 1 или 2 блистера. По 7 табл. в блистере, вложенном в складывающуюся картонную обложку; в картонной пачке по 1 или 4 картонных обложки.

Производитель

Производитель/владелец регистрационного удостоверения: Tакеда ГмбХ, Германия, Takeda GmbH, Germany.

Бик-Гульден-Штрассе 2, Д-78467 Констанц, Германия, Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Germany.

Адрес производственной площадки. Tакеда ГмбХ, Германия, Takeda GmbH, Germany.

Леницштрассе, 70-98, 16515, Ораниенбург, Германия, Lehnitzstraβe, 70-98, 16515, Oranienburg, Germany.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

www.takeda.com.ru; russia@takeda.com

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Контролок®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Контролок®

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

2000-2016. Регистр лекарственных средств России
База данных предназначена для специалистов сферы здравоохранения.
Не разрешается коммерческое использование материалов.